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La molécula clave en la logística de distribución
de la vacuna BioNTech/Pfizer para el SARS CoV-2
Por Dra. María Isabel Oliver P., Directora carrera Ingeniería en Biotecnología, sede Viña del Mar, Universidad Andrés Bello; Bioquímico, Doctora en Ciencias Biológicas: Biología Celular y Molecular; Docente cátedra de Inmunología, Biología Celular y Biología Molecular Humana.
Cuando la OMS proclamó al Covid-19 como una pandemia el 11 de marzo de 2020, los expertos en salud pú- blica y el mundo científico declararon que una vacuna contra el virus SARS CoV-2 era la única solución para terminar con esta pandemia. En ese momento, una carrera científica sin precedentes se inició. Más de 90 vacunas basadas en diferentes tecnologías comenzaron a ser desarrolladas por grupos de investigación y centros biotecnológicos de todo el mundo.

De manera increíblemente rápida, gracias al esfuerzo en conjunto de científicos, empresas biotecnológicas, financiamiento público y privado, la alianza BioNTech/ Pfizer anunció, a principios de diciembre 2020, que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido había autorizado su vacuna de ARNm BNT162b2 para uso de emergencia, convirtiéndose en la primera vacuna con autorización para ser inoculada en la población.

Con esta noticia, otra nueva carrera se acababa de iniciar: la logística. Para que la vacuna BNT162b2 sea realmente exitosa en la detención de la propagación del virus y prevención de la enfermedad Covid-19, esta debe lograr ser distribuida, eventualmente, a todas las personas del planeta. Las empresas proveedoras de logística son ahora las protagonistas de esta carrera al asumir el desafío de establecer rápidamente cadenas de suministro médico para distribuir en óptimas condiciones más de 10 mil millones de dosis. Adicionalmente, a este desafío logístico se suma la complejidad de mantener una rigurosa cadena de frío a -70°C para garantizar que la eficacia de esta vacuna se mantenga durante el transporte, el almacenamiento y hasta el momento de su inoculación.


¿A qué se debe este requerimiento de temperatura que complica a la logística?

La vacuna de BioNTech/Pfizer se basa en administrar ARNmensajero sintético contenido en una partícula lipídica que lo protege de ser degradado y le permite entrar al organismo. Esta estrategia busca que el propio organismo produzca una proteína del virus sin necesidad de inyectarlo y que ésta active el sistema inmunológico.

El ARNmensajero, que es el componente clave de la vacuna, es una molécula muy lábil, que se degrada fácilmente, por lo que una temperatura altamente restrictiva de -70°C es necesaria para estabilizar la fórmula. En condiciones sin pandemia, los desarrolladores de vacunas dedican mucho tiempo a mejorar la estabilidad de sus vacunas y así poder alcanzar condiciones ambientales menos complejas para la logística de distribución y almacenamiento.

Sin embargo, en pandemia, se enfocaron en la seguridad, la eficacia y lograr aprobaciones de vía rápida para poder administrarla lo antes posible. Por esto, eventualmente, podríamos esperar que BioNTech/Pfizer desarrolle a futuro una segunda generación de su vacuna de ARNmensajero más estable, la que probablemente podría no necesitar condiciones de transporte y almacenamiento ultra frío.

Pfizer, con una vasta experiencia y conocimiento en envíos con cadena de frío, previendo la complejidad de la logística requerida, creó un contenedor de envío térmico que utiliza hielo seco para mantener las condiciones de almacenamiento recomendadas. Este contenedor posee un sensor térmico que puede emitir alertas si la temperatura se desvía del rango óptimo y ser controlado en tiempo real si un envío no llega a su destino dentro de un período de tiempo prescrito, gracias a un dispositivo GPS incorporado.


Ventajas logísticas

No todo es complicado con esta vacuna de ARNmensajero para la logística que implica tener las dosis suficientes para proteger a la población mundial y su distribución masiva. Esta innovadora estrategia de vacunación, por primera vez aprobada para su uso en humanos, tiene una serie de ventajas logísticas al compararla con estrategias clásicas de obtención de vacunas utilizadas a la fecha.


Producción

En la producción de vacunas clásicas con virus atenuados o muertos, el proceso de recolección de virus, la adaptación para que crezcan en el laboratorio y su modificación pueden demorar meses, son procesos costosos y muy difíciles de lograr.

El ARNmensajero se elabora en el laboratorio de manera muy sencilla y rápida. Se sintetiza a partir de una secuencia electrónica que se puede compartir a todo el mundo a través de un computador y así descentralizar su producción. Por lo mismo, la etapa de escalamiento de la producción es más rápida y menos costosa.

BioNTech y Pfizer esperan fabricar hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis para fines de 2021.


Bioseguridad

El cultivo de grandes cantidades de virus para producir cada lote de vacuna crea peligros potenciales y requerimientos de bioseguridad que encarecen la producción.

Para la producción de un lote de vacuna ARNmensajero no se necesitan virus. Solo se utilizan pequeñas cantidades de virus para la secuenciación de genes en la etapa de investigación preclínica.


Flexibilidad de la plataforma de producción

El escenario de la pandemia actual es todavía incierto. Conforme va apareciendo información de nuevas variantes del SARS CoV-2 debido a mutaciones, la incertidumbre respecto de la efectividad de la vacuna crece. En un escenario extremo, en el que la vacuna perdiera su efectividad, toda la logística de producción y distribución tendría que ser rediseñada.

Para las vacunas desarrolladas con la estrategia clásica, cada nueva vacuna requiere un proceso de producción específico, que incluye etapas de pruebas y purificaciones complejas del componente de la vacuna, por ejemplo, un nuevo coronavirus.

El proceso de producción de vacunas de ARNmensajero se puede estandarizar, permitiendo potencialmente el reemplazo de la secuencia que codifica la proteína de interés por una nueva, con cambios mínimos en el proceso.

De acuerdo con lo que indica la empresa biotecnológica alemana BioNTech, la tecnología de vacunas de ARNm permite un desarrollo rápido y ciclos de producción cortos, lo cual es fundamental para llevar una nueva vacuna contra el CoViD-19 al mercado.

La carrera del desarrollo de vacunas no ha terminado, seguirán aprobándose otras vacunas con otros requerimientos logísticos quizás menos complicados. No fue malo haber comenzado con la vacuna más compleja, desde el punto de vista logístico, para su distribución.

El sistema logístico mundial se presionó para estar a la altura de la emergencia mundial. Desde aquí en adelante, el camino que tiene que recorrer la vacuna desde el laboratorio al brazo debiera estar trazado y más despejado.

Enero 2021
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