Claudia Velasco.

Durante los últimos años, en Chile y Latinoamérica comenzaron a surgir reglamentos que obligaron a la industria a invertir en trazabilidad y calidad. Entre ellos, la norma 147, el Decreto Supremo 6509 (#6590) y la reciente norma técnica 208, que entrega indicaciones a la cadena de frío y su validación. Antes de esto, Cercal Group ya había comenzado a trabajar en Chile y Amé- rica Latina en proyectos de validación de cadena de frío, mapeo de temperatura, integridad de información e implementación estratégica normativa, con estándares de clase mundial y un equipo de expertos internacionales.

¿Qué factores son relevantes en un proceso de validación de cadena de frío?
Es fundamental abordar estos proyectos con una visión estratégica y de largo plazo, no solo por la obligación de cumplir con la reglamentación mínima exigida. Lo primero que las compañías deben hacer es determinar cuál es su brecha respecto a la normativa; incorporar la visión estratégica de la empresa en este proceso de mejoramiento de calidad; y trabajar con una consultora capaz de integrar a toda la organización en el logro de este objetivo.

¿Por qué es recomendable exceder la exigencia normativa?
Porque la cadena de frío es un punto crítico en la industria farmacéutica, alimenticia y de salud; es lo que va a permitir que el negocio tenga futuro y hace necesario que los más altos directivos se involucren con su visión de negocio de largo plazo.   

¿Qué ventaja tiene ese enfoque?
Ir más allá de la norma garantiza que la cadena de frío cumpla con el ente regulador local en un ciento por ciento, pero además con cualquier organismo mundial que pueda hacer una auditoría. Validamos la cadena de frío de las empresas para vincular su proceso con la visión estratégica del negocio, y con sus áreas de estratégicas, comerciales y de calidad, de manera que mejoren procesos y abran mercados. No trabajamos para conseguir un certificado o un timbre de validación; eso solo una pequeña parte del proceso.

¿En qué normativa se basan?
Validamos cadenas de frío de acuerdo a los estándares de la FDA y EMA, en Estados Unidos, y a la reglamentación de la Unión Europea y Asia, basados en las normas ICH, PICS, ISPE y PDA. De esta manera, llevamos la operación de nuestros clientes varios escalones arriba, permitiéndoles determinar las brechas que los proyectan a futuro y prepararse para abordar nuevas oportunidades de negocios. Nuestro propósito no es vender una validación de cadena de frío, sino llevar adelante un proyecto que genere suceso.

¿Quiere decir un impacto significativo?
Así es. Significa validar una cadena de frío que cumpla con una auditoría local, regional y mundial, que lo haga por al menos cinco años y que genere beneficios a todo nivel: en la mejora de procesos, en la optimización de costos, en personas más empoderadas dentro de la organización y en una disminución de hasta un 30% en las mermas anuales de sus productos. Eso es un verdadero suceso para nosotros y es lo que buscamos entregar.