Diseño de doble tapa prepicado evidencia apertura indebida.
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Para el manejo de estándares globales de los envases y dispositivos médicos, existe la norma ISO13485, que es de gestión de calidad para fabricantes de dispositivos médicos; y la norma EN ISO 15378, que trata sobre el análisis de materiales de envasado primario para productos farmacéuticos, y “pone de manifiesto la integridad del sistema de gestión de calidad desde el diseño del envase hasta el montaje”, de acuerdo a Tüv Rheinland, certificadores en estas normas a nivel mundial. Los materiales para los envases primarios de vidrio, aluminio, plásticos, films, cauchos, u otros, por estar en contacto directo con el producto, constituyen un factor de riesgo importante en el proceso de la producción farmacéutica (diseño, fabricación, envasado, etc.), por lo cual su trazabilidad debe controlarse. A estos factores se suman las regulaciones gubernamentales y de institutos de salud pública, como su manejo en la cadena de suministros y distribución.
Dispositivo para la auto aplicación de insulina con indicador de dosis controlado. Contiene cartucho de insulina sellado y se cambia la aguja en cada aplicación.
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También es necesario validar las innovaciones en los materiales que están en constante desarrollo, en búsqueda de mejores prestaciones y funcionalidades para facilitar el manejo de los usuarios respecto de los productos. Estos se tornan especialmente interesantes para el diseño de nuevos formatos destinados a facilitar procesos como el sellado, la esterilización, la conservación en temperaturas bajas, la apertura fácil sin perder calidad y evitando, por ejemplo, que el producto caiga. Por otra parte, el diseño de dispositivos de autoaplicación (como los lápices de aplicación de insulina) son empaques dinámicos que buscan facilitar enormemente el manejo personal de tratamientos ambulatorios de forma segura y más amistosa. Además, este tipo de soluciones reduce la dependencia y costos de traslados periódicos a centros de salud.
Acondicionamiento de envases para productos farmacéuticos
Las exigencias sobre la cadena de suministros son amplias y variadas. A continuación se destacan algunos puntos a tomar en cuenta al momento de pensar en el acondicionamiento de envases para productos farmacéuticos:
Diseño resistente a manipulación por niños
y amistoso para adultos mayores.
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• Es importante preguntarse por la vida útil y degradación de los productos, debido a la misma manipulación de los envases por parte de los usuarios (por ejemplo, abrir y cerrar continuamente).
• Al decidir materiales, estudiar el efecto de la variación de la humedad y temperatura sobre los medicamentos. Tomar en cuenta el entorno de almacenamiento y uso de estos (incluso en el hogar). Por ejemplo, el efecto de la humedad sobre las tabletas, debido a que los remedios con frecuencia se guardan en los baños, donde el vapor de la ducha los afecta. Los materiales de barrera baja pueden no impedir el impacto de altos niveles de humedad sobre los productos (al igual que en los alimentos).
• Los blisters u otros formatos, pudiendo ser de alta barrera, protegen contra el vapor y luz, pero no contra la temperatura que puede degradar la efectividad del producto.
El sellado debe garantizar la esterilización y permitir
apertura fácil sin riesgo de caída del producto.
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• Los niveles mínimos de protección de humedad y oxígeno también pueden sumar a la degradación de la calidad de los productos, por lo cual se deben estudiar rigurosamente los requerimientos del producto al decidir materiales y formatos de envasado primario como de su complemento (ejemplo: blisters transparentes + estuches de cartulina).
• El diseño apropiado del empaque puede ejercer un impacto positivo en la estabilidad de los productos si están pensados para un rango de condiciones de uso.
• Los empaques deben garantizar la eficacia del producto durante toda su vida útil.
Los blisters barrera deben proporcionar
el ambiente y manipulación adecuados.
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• Con mayor investigación, los laboratorios farmacéuticos pueden desarrollar sus estrategias de packaging para conservar la calidad de los medicamentos a través de los distintos canales de distribución y condiciones de almacenamiento a los cuales se someten los productos entre su fabricación y uso en el tiempo por el usuario final.
• La estandarización de los empaques para numerosos SKU ayudará a lograr eficiencias a través de toda la línea de envasado y mayores rendimientos; ello aplica a toda la cadena logística.
• Los costos de protección/inviolabilidad y falsificación de marcas incluyen la puesta en marcha, control de calidad, la vigilancia y detección (sin incluir los costos del perjuicio en términos de mercado y marca si la falsificación ocurre).
• Debido al incremento de la falsificación y el avance de la tecnología, hoy se busca complementar las soluciones materiales con tecnologías que no se pueden replicar ni falsificar y que permiten modificar la información de forma remota en tiempo real.
