Desde sus inicios, el desarrollo de la ingeniería, y especialmente el de la maquinaria, mostró que conlleva una peligrosidad inherente. El origen de esta peligrosidad se basa en la intención con la que se han diseñado las máquinas desde los principios de la civilización: realizar las tareas que requieren un esfuerzo considerado, una cierta celeridad o son monótonas para los humanos. Son las características funcionales de las máquinas, fuerza, velocidad, masas en movimiento, piezas cortantes, altas temperaturas, entre otras, las que conllevan su peligro, por lo cual se puede generalizar que no existe máquina sin peligro.

La seguridad de las máquinas y de su uso se establece en cada país mediante disposiciones legales y normas técnicas diferentes, estas disposiciones legales van dirigidas a la regularización de la puesta en el mercado y comercialización de las máquinas así como su uso, generalmente dentro del ámbito industrial. Las normas, sin embargo, establecen cánones, definiciones y guías de diseño; mientras que las regulaciones son de cumplimiento obligatorio, las normas son de aplicación voluntaria (aunque esta aplicación pueda ser obligatoria por causa de una regulación o por motivo contractual).

Cuando consideramos regulaciones para maquinaria, encontramos pocos países que tengan regulaciones generales (países pertenecientes a la Unión Europea/EFTA, Turquía, Federación Rusa) o regulaciones particulares para cierto tipo de maquinaria (Japón, Corea del Sur, Brasil). Este tipo de regulaciones está destinada, por lo general, a regular un mercado común (EFTA), el mercado interno (Turquía, Brasil) o a veces meramente para cumplir con tratados internacionales (WTO).

Por otra parte, muchos países (EE.UU., Canadá, México, Brasil) tienen regulaciones en el ámbito de la Seguridad e Higiene Laboral que presentan requisitos sobre la seguridad de la maquinaria usada en puestos de trabajo (sin que estas regulaciones sean aplicables al uso privado de maquinaria idéntica). Un estudio más detallado revela que mientras algunas regulaciones solo contienen requisitos muy generales, otras son mucho más detalladas y algunas contienen requisitos técnicamente obsoletos, necesitando una revisión inmediata. Las regulaciones se hacen necesarias cuando nuevos productos aparecen en el mercado y su comercialización o uso originan riesgos a cubrir. Esta necesidad se trata por medio de la voluntad política, que a su vez puede estar ligada a acuerdos internacionales. En este caso, se procede a la transposición a leyes nacionales de las obligaciones que se derivan de aquellos o en caso contrario a la creación de un nuevo documento regulador (ver Figura 1).

Figura 1. Interrelación Mercado-Legislación/Regulación.

Aparece, entonces, un dilema entre la necesidad de regularizar las características del producto (la máquina), generalmente mediante limitaciones y el evitar que la regulación se convierta en un obstáculo para el desarrollo de la tecnología. La solución está en fijar en las regulaciones los requisitos esenciales de salud y de seguridad necesarios, en vez de prescribir las medidas técnicas para realizar las metas de estos requisitos. Un ejemplo de cómo se puede regularizar la seguridad de las máquinas es la combinación de las Directivas Europeas de Maquinaria (2006/42/ EC) y de utilización de equipos de trabajo (2009/104/EC).

Dirigida a los fabricantes e importadores de máquinas y componentes de seguridad, la directiva 2006/42/CE establece los requisitos esenciales de salud y seguridad en máquinas nuevas y las acciones necesarias para su cumplimiento, y tiene como finalidad principal eliminar barreras comerciales en Europa y garantizar un grado mínimo de salud y seguridad laboral a los operarios de maquinaria. Esta directiva ha de aplicarse a todas las máquinas (y aparatos o cuasi-máquinas) nuevas y componentes de seguridad comercializados por separado, pero también ha de aplicarse a máquinas usadas y aparatos de terceros países que se comercializan por primera vez en el espacio económico europeo.

La directiva 2006/42/CE obliga a los fabricantes a:

• Construir sus máquinas de tal modo que se cumplan los requisitos fundamentales de salud y seguridad, realizando una evaluación de riesgos en la misma fase de desarrollo y teniendo en cuenta sus resultados durante el proceso de diseño e implementación de las medidas preventivas adecuadas.

• Redactar y proveer unas instrucciones de servicio que incluyan todas las informaciones necesarias para el uso seguro de la maquinaria.

• Redactar un expediente técnico que debe incluir todos los planos, cálculos, informes de pruebas y documentos que sean importantes para demonstrar cumplimiento de los requisitos esenciales.

• Evaluar por sí mismo la conformidad de la máquina con los requisitos esenciales. (En casos especiales será necesaria una evaluación por un organismo notificado).

• Emitir una declaración de conformidad legalmente vinculante y marcar la máquina adecuadamente (marcado CE).

Los estados miembros de la UE (o los asociados a la EFTA) no pueden prohibir, restringir ni obstaculizar la comercialización o la puesta en marcha de máquinas o componentes de seguridad que sean conformes a la Directiva de Máquinas. Igualmente no pueden fijar requisitos de seguridad más estrictos mediante leyes o normas nacionales y han de retirar estas en su caso.

Por su parte, la Directiva de Utilización de Equipos de Trabajo (2009/104/EC) regula las obligaciones del empresario que se aplican a la utilización de máquinas y aparatos en los puestos de trabajo. Su objetivo es conseguir que se cumplan unos requisitos mínimos en el uso de equipos de trabajo, a fin de mejorar la seguridad y la salud laboral. A diferencia de la Directiva de Maquinaria, los estados miembros de la EU pueden añadir requisitos a sus respectivas transposiciones nacionales, ya sea en la comprobación de equipos de trabajo, los intervalos de mantenimiento, el uso de equipos de protección individual, o los puestos de trabajo.

Figura 2. Interrelación Mercado/Regulación/Normalización.

Las normas son documentos que contienen especificaciones técnicas. Son de aplicación voluntaria, aunque se usen para concretar requisitos legales y pueden llevar a la presunción de conformidad con estos requisitos. Las normas tienen que estar disponibles al público (lo que no significa que esto sea sin costo), están basadas en la experiencia técnica y el desarrollo tecnológico y representan el estado actual de la técnica, pero no el estado actual de la ciencia y la tecnología.

Contrariamente a lo que se suele pensar, no son los gobiernos ni las autoridades los que elaboran las normas técnicas. Las normas son desarrolladas, aprobadas y publicadas por organismos de normalización nacionales, regionales o internacionalmente reconocidos. La elaboración se basa en el consenso de las partes interesadas, como fabricantes, usuarios y consumidores, administraciones, asociaciones profesionales, centros de investigación, laboratorios e interlocutores sociales. La Figura 2 muestra de una manera general la interrelación entre las necesidades del mercado, su regulación y la Normalización.

Muchas normas concretan los requisitos de regulaciones de tal forma que el cumplimiento voluntario de estas normas supone la conformidad con las regulaciones vigentes sin que este cumplimiento sea el único medio para alcanzar esa conformidad (Presunción de conformidad). Este es el caso de las denominadas “Normas armonizadas” con respecto a las directivas europeas (Art. 7 de la Directiva de la Maquinaria) o los “Consensus Standards” con respecto a los requisitos en los EE.UU. (OSHA 1910 Subpart O). En otros países, la regulación contempla la aplicación obligatoria de normas relativas a la seguridad de las personas, como es el caso de China y el art. 7 de la Ley de Estandarización de la República Popular China.

Como alternativa, existe la aplicación obligatoria de ciertas normas en campos determinados (Norma Reguladora Brasileña NR12).

Además, no todos los documentos generalmente denominados “Normas”, son tales en el estricto uso de su definición. Por ejemplo, ISO define cuatro tipos generales de documentos normativos: IS (International Standard), TS (Technical Specification), TR (Technical Report) y PAS.

A su vez, los procedimientos de trabajo en normalización así como la redacción y presentación de los documentos normativos están regulados por normas generales, denominadas “Directivas” (pero no se deben confundir con las Directivas Europeas).