Muchos de los productos que consumimos a diario son sensibles a la temperatura ambiente, donde las alteraciones no controladas pueden afectar las propiedades, funcionamiento, calidad o inocuidad de tales productos, entre ellos alimentos, medicamentos, componentes químicos e incluso, artefactos electrónicos. Por esta razón, resulta vital en muchos sectores de la industria mantener un monitoreo constante de la temperatura ambiental en toda la cadena de elaboración y distribución, con especial atención a las áreas donde estos productos son procesados y almacenados. Ahora bien, dado que la temperatura ambiental puede variar significativamente de un punto a otro dentro de un mismo recinto, su medición en un solo punto es insuficiente para asegurar un monitoreo óptimo.

Para dar solución a esta problemática es que nacen como respuesta los “Mapeos Térmicos”, estudios con los que se pretende registrar y documentar la temperatura ambiente de las áreas donde se procesan, almacenan o transportan productos sensibles a esta magnitud, con el fin de establecer la distribución de temperatura dentro del área a ser mapeada y localizar los puntos fríos y calientes.

Dentro de las muchas áreas en que el control de temperatura ambiental es crítico, una de la más afectadas es, sin duda, la industria farmacéutica. Por esta razón, el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) exige la implementación de mapeos térmicos. En este sector, y de acuerdo a la Resolución Exenta 6590 (“Guía para realizar el mapeo térmico de áreas de almacenamiento”), publicada en diciembre de 2018, emitida por el ISP, el mapeo debe ser realizado a “cualquier área asignada al almacenamiento y manejo de productos farmacéuticos con rangos de temperatura específicos”. Típicamente las áreas a ser mapeadas incluyen frigoríficos, cámaras frías, bodegas, bahías de carga, y otras áreas en las que los productos sensibles a la temperatura son almacenados de manera permanente o en tránsito.

El componente más importante de un medicamento es el principio activo, responsable de su efecto en el organismo. El principio activo puede disminuir su potencia dependiendo de diversos factores, entre los que se encuentran: el tiempo, la luz, la temperatura, la humedad, el almacenamiento y transporte, entre otros. En un gran número de medicamentos, la exposición a estos factores genera una pérdida de la potencia del principio activo, llegando a niveles subterapéuticos; en otros, en cambio, puede producir cierta toxicidad. Además, las altas temperaturas pueden acelerar el deterioro de los fármacos, mientras que las bajas temperaturas facilitan el desgaste de los plásticos utilizados en su envasado y, en el caso de algunas vacunas, pueden ocasionar la formación de gránulos.

Por esta razón, es imprescindible que sean almacenados bajo los rangos de temperatura establecidos por el fabricante. En este sentido, el mapeo térmico es esencial para esta tarea, ya que no solo permite conocer las variaciones de temperatura del área, sino que también permite identificar aquellos lugares adecuados para el almacenamiento de fármacos.

En la mencionada Resolución Exenta 6590, el ISP establece que: “Toda nueva área de almacenamiento con temperatura controlada debe ser mapeada en cuanto a su distribución de temperatura como parte de un proceso de verificación documentada, antes que la instalación sea comisionada y liberada para su uso”.

Asimismo, el organismo ha dictaminado que durante el periodo de un año se deben llevar a cabo dos estudios de mapeo por área de almacenamiento: uno durante la estación más calurosa y el otro, en la estación más fría. De esta manera, se establecerá si el área mapeada es capaz de mantener temperaturas estables durante el año. También estipula que cada vez que el área de almacenamiento sea sometida a modificaciones significativas, se debe llevar a cabo un mapeo con el fin de verificar si el área es capaz de mantener los rangos de temperatura establecidos.

¿Qué normas o guías rigen el mapeo térmico en el sector farmacéutico?

Como explica el ISP, la Guía para realizar el mapeo térmico de áreas de almacenamiento (Resolución Exenta 6590) ha sido redactada para facilitar la ejecución del cumplimiento de la Norma Técnica N°147 de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, además de otros documentos que establecen una serie de exigencias que los diferentes recintos y empresas deberán cumplir para asegurar la calidad de los medicamentos. Esta guía describe cómo llevar a cabo un estudio de mapeo en cualquier área de almacenamiento de temperatura controlada, y también aplica en áreas que no requieran necesariamente de un control de temperatura activo.

Actualmente, los equipos más utilizados para llevar a cabo un mapeo térmico son los data loggers, los que permiten medir y registrar la temperatura del área en diversas ubicaciones. En la mayoría de estos equipos, la descarga de la información es manual, lo que implica que, en mapeos de áreas de gran tamaño (los que requieren una mayor cantidad de data loggers), la obtención de los datos se vuelve algo poco eficiente.

No obstante, existen en el mercado sistemas de adquisición de datos que permiten generar una red distribuida de sensores que se comunican de manera inalámbrica a un concentrador de datos. Este permite descargar la información registrada por todos los sensores de la red con un solo clic, a través de una plataforma de software instalada en un computador. Algunas plataformas de software permiten llevar a cabo reportes automáticos programables, ahorrando una considerable cantidad de tiempo al elaborar el informe del mapeo. Cualquiera sea la plataforma seleccionada para llevar a cabo un mapeo térmico, estos deben cumplir al menos las siguientes condiciones establecidos por el ISP:

• Entregar un registro confiable y continuo de datos de temperatura en el tiempo.

• Tener un rango de temperatura apropiado, de modo que todos los extremos de temperatura teóricos puedan ser registrados.

• Tener un periodo de muestreo de datos programable, con intervalos de tiempo que vayan desde 1 minuto a 15 minutos o más, y suficiente memoria para la duración prevista del estudio y el intervalo de registro escogido.

• Tener certificados de calibración de 3 puntos trazables a patrones primarios apropiados, que garanticen un error no superior a ± 0,5°C en cada punto de calibración.

• Permitir la descarga de los datos de registro de temperatura a un sistema computacional, para su posterior análisis.

• Tener un software de almacenamiento y análisis de datos que cumpla con los requisitos de Buenas Prácticas para sistemas computacionales.


Referencia:
Instituto de Salud Pública de Chile, 2018. “Guía para realizar el mapeo térmico de áreas de almacenamiento”. https://tinyurl.com/y28sfydk