Considerando la relevancia que tiene la seguridad eléctrica en entornos médicos, la 3ª edición de IEC 60601-1 (y sus equivalentes armonizados para diferentes países del mundo) ofrece una serie de pruebas que permiten asegurar la seguridad del equipamiento eléctrico médico. En particular, en las fuentes de alimentación de grado médico, es fundamental garantizar que la corriente de fuga y los niveles de aislamiento puedan cumplir con los límites especificados del tipo correspondiente de piezas aplicadas de la aplicación médica.

Las partes aplicadas (AP) se clasifican en tres tipos: cuerpo (B), cuerpo flotante (BF) y cardíaco flotante (CF). El tipo CF es la clasificación más estricta y corresponde a las piezas aplicadas que pueden entrar en contacto con el corazón, como el equipo quirúrgico. El tipo B es la menos estricta, que es para piezas aplicadas que normalmente no son conductoras, como camas de hospital. A los efectos de este documento, nos centraremos en el tipo BF, que se utiliza para piezas aplicadas que tienen contacto conductivo a largo o corto plazo con el paciente. Estamos más interesados en las aplicaciones de tipo BF porque es quizás el más frecuente para el grupo más grande de pacientes, pues abarca dispositivos electrónicos médicos, desde ventiladores mecánicos y monitores de presión arterial hasta equipos quirúrgicos no cardiacos.

En este informe técnico, analizaremos la corriente de fuga y los requisitos de aislamiento de la fuente de alimentación para aplicaciones médicas de Tipo BF, así como examinaremos un estudio de caso de la fuente de alimentación de grado médico para demostrar las consideraciones para las pruebas de cumplimiento médico.

Las fuentes de corriente de fuga se pueden clasificar en fuga a tierra, fuga en el recinto y fuga del paciente. La fuga del paciente se especifica para cada tipo de piezas aplicadas, pero solo se considera para el sistema final. Las salidas de las fuentes de alimentación nunca deben conectarse directamente a un paciente como parte de las piezas aplicadas, por lo que solo se prueba el cumplimiento de las corrientes de fuga de la caja y de tierra. El límite de corriente de fuga para cada fuente según lo definido por IEC 60601-1 3ª edición se indica en la Tabla 1.

Para calificar una fuente de alimentación para la aplicación tipo BF según IEC 60601-1 3ª edición, la fuga a tierra debe ser inferior a 5mA en condiciones normales y no puede superar los 10mA en condiciones de falla única. El diagrama A muestra el diagrama del circuito para medir la fuga a tierra. La condición normal se define como S1 cerrada y S5 normal o invertida. Las condiciones de falla única se definen como S1 abierto y S5 normal o invertido.

La fuga de la caja también se conoce como corriente de contacto, y las aplicaciones de tipo BF para IEC 60601-1 3ª edición, requieren que la corriente de fuga de la caja sea inferior a 100 µA en condiciones normales. En condiciones de una sola falla, la corriente de fuga no puede exceder los 500 µA. El Diagrama B muestra el circuito de prueba para fugas en la caja. Las condiciones normales se definen como S1 y S8 cerradas y S5 normal o invertida. Las condiciones de falla única son creadas por S1 o S8 abierto, mientras que S5 termina en un estado normal o inverso.

Además de las corrientes de fuga, los niveles de aislamiento también deben tenerse en cuenta al calificar una fuente de alimentación para una aplicación médica de tipo BF. La tabla 2 muestra los requisitos de aislamiento para I/ PO/P, I/P-FG y O/P-FG.

Como se muestra en la tabla 2, los medios de protección del paciente (MOPP) es otro estándar para evaluar los niveles de aislamiento. Las aplicaciones médicas de tipo BF requieren que la fuente de alimentación tenga 4000 VCA/2 x MOPP para aislamiento I/P-O/P y 1500VCA/1xMOPP para aislamientos I/P-FG y O/P-FG. Estos requisitos de aislamiento son más altos que los niveles de aislamiento de la norma de seguridad IEC 60950-1 (ITE) para lograr una mejor protección para la atención del paciente en aplicaciones médicas de tipo BF.

Como un caso de estudio para ver el cumplimiento de una fuente de alimentación de grado médico con la 3ª edición de IEC 60601-1, examinaremos los resultados de las pruebas de aislamiento y corriente de fuga de la fuente de poder RPS-400 de Mean Well. Esta es una fuente de alimentación médica de marco abierto altamente confiable y eficiente que incluye hasta 400W de potencia en un paquete compacto de 5” x 3”.

La tabla 3 muestra las medidas para las corrientes de fuga a tierra y de fuga del envolvente en condiciones normales y de falla única. Las pruebas se llevaron a cabo en la entrada de 264 VAC/60 Hz para representar el peor escenario para las corrientes de fuga. Según los resultados, las corrientes probadas son mucho más bajas que la corriente permitida. Esto ayudará a reducir los recursos necesarios para abordar los problemas de corrientes de fuga al diseñar el producto médico final (ver tabla 3).

La serie RPS-400 también ha sido sometida a pruebas de rigidez dieléctrica con voltajes de aislamiento Tipo BF. El nivel de aislamiento se ha evaluado con éxito para que sea adecuado para aplicaciones de tipo BF con 2xMOPP de entrada a salida y 1xMOPP de salida a tierra.

Debido a la naturaleza de las aplicaciones médicas, se necesitan consideraciones profundas para un sistema médico a prueba de fallas que brinde la máxima protección a los pacientes. Con suerte, este documento técnico pudo proporcionar una idea de la corriente de fuga y los requisitos de aislamiento para aplicaciones médicas de Tipo BF y por qué es importante que las fuentes de alimentación cumplan con todos los estrictos requisitos descritos por la norma de seguridad médica, como la IEC 60601-1 3ª edición.