Luis Soto, Gerente
de Ventas de Sequifarm.

Los estudios de Estabilidad se realizan a productos químicos y farmacéuticos para determinar tanto su período de caducidad como las condiciones de almacenamiento en que sus características permanecen dentro de los límites especificados por la legislación, bajo la influencia de diversos factores ambientales, como temperatura, humedad y luz. En nuestro país, se aprobó en 2012 la Guía de Estabilidad de Productos Farmaceúticos, que vino a estandarizar y endurecer las exigencias que debían cumplir estos ensayos, especialmente en lo relacionado a las instalaciones que las realizan.

De larga experiencia en esta industria, los fundadores de Sequifarm reconocieron la creciente demanda de los laboratorios por salas especialmente diseñadas para llevar a cabo estos estudios de estabilidad, llamadas “cámaras de estabilidad”. Esto, dado los altos costos operacionales que debían afrontar tanto en la calificación como en la mantención de sus cámaras propias, así como en infraestructura y el tiempo de personal dedicado a las mismas; y en parte a causa de la sanción de protocolos más estrictos para la realización de estos estudios, bajo supervisión del Instituto de Salud Pública (ISP).

Estos ejecutivos optaron por el emprendimiento y crearon su compañía en 2014, optando por Alco Sur, firma con más de 20 años de experiencia en la implementación de soluciones de ingeniería para el diseño y construcción de áreas limpias para las industrias farmacéutica y hospitalaria, para diseñar y construir sus instalaciones en la comuna de Conchalí. La primera etapa de este proyecto contempló dos cámaras de estabilidad: una de “tiempo real”, que se mantiene a 25°C y una humedad relativa del 60%, y otra, denominada de estabilidad “acelerada”, que funciona a 40°C y a una humedad del 75%.

Durante el diseño de las cámaras, se hizo evidente la necesidad de contar con tecnología idónea para mantener y monitorear las condiciones de temperatura y humedad relativa requeridas por la autoridad sanitaria, para lo que era indispensable un sistema de control central certificado y de alta calidad, capaz de funcionar los 365 días del año sin ningún tipo de interrupciones. “Este aspecto era crucial para el éxito del proyecto, ya que una alteración de estas variables, por más mínima que sea, es suficiente para invalidar por completo un estudio de estabilidad, generando importantes pérdidas de tiempo y dinero”, explica Luis Soto, Gerente de Ventas de Sequifarm.

Para encontrar la solución adecuada a los requerimientos de este proyecto, Alco Sur optó por Veto, empresa especializada en soluciones de instrumentación. “Esta compañía es reconocida en el mercado nacional y en especial dentro de la industria farmacéutica, que es el sector donde nos desempeñamos. Además, la relación precio-calidad-servicio nos acomodaba”, explica Francisco Ceza, Gerente de Operaciones de esta empresa de ingeniería. Por parte de Veto, Luis Cárdenas, Jefe del Departamento Técnico, señala que esta firma pone al servicio de sus clientes “una política de puertas abiertas”. “Alco Sur no fue la excepción, más aún si consideramos que contamos con una relación comercial de años en el suministro y soporte de instrumentación industrial”, añade.

Con la asesoría de los profesionales de Veto, se diseñó para la supervisión de las cámaras una solución integral en la adquisición y registro de datos de temperatura y humedad, basada en el registrador de 18 canales BrainChild VR18 como comando central para los sistemas de refrigeración y humedad en ambas cámaras. Esta plataforma recibe la información de los sensores de humedad y temperatura distribuidos de manera uniforme en toda el área controlada y, según esos datos, el VR 18 ordena el aumento (o disminución) de temperatura y humedad. Como beneficio adicional, el equipo cuenta con un software de registro de datos para PC, que permite la visualización en tiempo real de tendencias, alarmas, gráficos de barra y valor digital, y permite el registro de esos datos para formar un histórico de la temperatura y la humedad. “Esa información se debe entregar a los laboratorios clientes, no solo para que conozcan el comportamiento de estas variables mientras tuvieron sus productos en nuestras cámaras, sino que también para demostrar a la institución fiscalizadora que sus productos estuvieron el tiempo y en las condiciones indicadas en la norma y así poder renovar los registros sanitarios de los productos existentes y obtener los permisos para sus nuevos productos”, agrega Ceza.

El ejecutivo de la empresa de ingeniería considera de gran valor la disposición de Veto para ayudarlos en sus consultas y requerimientos, pues, junto con el suministro de la instrumentación, la empresa distribuidora puso a su disposición su nueva área de servicios de Puestas en Marcha, entregándole asesoría en la instalación de los instrumentos, iniciación del sistema de registro y capacitación en el uso de software e instrumentos. En este sentido, Ceza destaca que Veto siempre creyó en el proyecto. “Nos asesoraron durante todo el desarrollo y en la programación de los productos. Además, siempre han sido muy rápidos para ayudarnos y contestar cualquier duda”, comenta.

Al momento de ofrecer este servicio a sus clientes, Luis Soto, Gerente de Ventas de Sequifarm, señala que “la tecnología que provee Veto, es esencial. Los clientes pueden ver todo lo que pasa en las cámaras directamente y en tiempo real. Pueden acceder a la información de los estudios en todo momento, en lugar de dos veces por semestre, como la entregan otros laboratorios de análisis. Eso marca una diferencia significativa, pues pueden saber si los estudios están fallando o no”. Para los próximos meses, Sequifarm tiene previsto construir una cámara de estabilidad adicional, en respuesta a la demanda actual.